河南省景康医疗器械有限公司

注册证：豫械注准20222021508

1.产品的结构组成

一次性使用肛肠套扎器由痔疮吸附管、手柄组件(主要由固定手柄、击发手柄、限位块、弹组成)、复位按钮、吸气组件(主要由击发杆、吸引接头、吸气旋钮、吸引阀吸引管组成)、套扎圈组件(由击发圈和套扎圈组成)、保护盖组成。附件由扩肛器、肛塞组成。

2.尺寸

1套扎器产品的尺寸应符合表1中的规定

2产品附件的尺寸应符合表2中的规定，实测值不得大于标称值

3.产品外形应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹

4.套扎圈应色泽均匀，表面无焦斑、污点、气泡、裂纹等缺陷.

3使用性能

1.套扎器各部位连接应牢固，操作灵活、有效

2.套扎器的阀门开闭应灵活，使用应安全;在使用推进过程中，应顺畅，不得出现卡住、松动现象。

3.套扎圈进出扩肛器应顺畅，且能完全伸出扩肛器.

4 物理性能

1.套扎圈的弹性和回弹性:套扎圈自然状态下放置30min ,内径应不大于3.0mm

2.吸引接头与痔疮吸附管连接管路应有保持畅通，气体可以顺利从吸引接头流入从痔疮吸附管处流出。

3.套扎器的附件扩肛器应能承受不小于50N径静压力，不得有变形或开裂

4.套扎器的附件肛塞应能承受不小于50N径静压力，不得有变形或开裂

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